关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告(2018年第89号)
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液)说明书增加警示语,并对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下: 一、所有盐酸溴己新注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照注射用盐酸溴己新和盐酸溴
国家药监局综合司关于提前终止有关中药品种保护的通知
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读
一、为什么要坚持推进一致性评价工作?答:随着医药科技不断进步,药品审评标准在不断提高,过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致,所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距,需要改进提高。开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,不仅可以节约医疗费用,也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。二、一致性评
关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知 国药监药管〔2018〕46号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)文件要求,以简政放权、放管结合、优化服务为指导思想,进一步优化行业准入环境,强化事中事后监管,现将有关事宜通知如下: 一、简化流程,优化审批服务。各地要将思想认识统一到国务院相关改革工作部署上来,认真梳理“证照分离”改