关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告（2018年第89号）
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂（包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液）说明书增加警示语，并对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有盐酸溴己新注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用盐酸溴己新和盐酸溴
原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈严重违纪违法被开除党籍
日前，经中共中央批准，中央纪委国家监委对原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈严重违纪违法问题进行了立案审查调查。 经查，吴浈身为党的高级领导干部，丧失理想信念，毫无党性原则，背离党的宗旨，对党中央关于药品安全重要指示阳奉阴违、说一套做一套，在分管药品监管工作中不担当、不作为、徇私情；对人民群众毫无感情，在履行药品监管职责中滥用职权，严重削弱国家对药品的监管；违规出入私人会所，接受可能影
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读
一、为什么要坚持推进一致性评价工作？答：随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要改进提高。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。二、一致性评
关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知 国药监药管〔2018〕46号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，以简政放权、放管结合、优化服务为指导思想，进一步优化行业准入环境，强化事中事后监管，现将有关事宜通知如下： 一、简化流程，优化审批服务。各地要将思想认识统一到国务院相关改革工作部署上来，认真梳理“证照分离”改
