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新闻动态

关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告(2018年第89号)

关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告(2018年第89号)

发布时间:
2018-11-22
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液)说明书增加警示语,并对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下:  一、所有盐酸溴己新注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照注射用盐酸溴己新和盐酸溴
药品管理法修改,拟重罚生产销售假药劣药行为

药品管理法修改,拟重罚生产销售假药劣药行为

发布时间:
2018-11-19
药品管理法修正草案22日提交全国人大常委会审议,草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。  草案坚持重典治乱,强化全过程监管;围绕问题疫苗案件暴露的突出问题等进行修改,及时回应社会关切。  草案规定,对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的二倍以上、十倍以下,情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下;生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下,情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。  草
国家药监局综合司关于提前终止有关中药品种保护的通知

国家药监局综合司关于提前终止有关中药品种保护的通知

发布时间:
2023-09-23
张茅到国家药监局慰问干部职工

张茅到国家药监局慰问干部职工

发布时间:
2019-02-10
2月1日,在新春佳节即将来临之际,国家市场监督管理总局党组书记、局长张茅到国家药品监督管理局北露园新址走访慰问,代表总局党组向国家药监局广大干部职工致以新春的祝福。国家药监局局领导李利、徐景和、陈时飞等陪同慰问。  “大家辛苦了,感谢大家一年来的努力,给大家拜年了!”张茅与药监局干部职工一一握手,互致新春的祝愿。张茅表示,过去一年,药监局全体干部职工一手抓机构改革,一手抓日常监管,严防严守安全底线
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读

《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读

发布时间:
2019-02-10
一、为什么要坚持推进一致性评价工作?答:随着医药科技不断进步,药品审评标准在不断提高,过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致,所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距,需要改进提高。开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,不仅可以节约医疗费用,也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。二、一致性评
关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知 国药监药管〔2018〕46号

关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知 国药监药管〔2018〕46号

发布时间:
2018-11-22
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)文件要求,以简政放权、放管结合、优化服务为指导思想,进一步优化行业准入环境,强化事中事后监管,现将有关事宜通知如下:  一、简化流程,优化审批服务。各地要将思想认识统一到国务院相关改革工作部署上来,认真梳理“证照分离”改